头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

杭品生活科技(01682)获高等法院判决 撤销有关登记命令

香港 – 2024年6月14日 – 杭品生活科技(01682)今日宣布，于2024年6月13日，该公司收到高等法院颁布的判决(判决)。根据判决，高等法院裁定撤销有关登记的命令。

事件回顾

此前，杭品生活科技因未能遵守香港交易所上市规则而收到香港交易所的谴责。香港交易所随后将该公司的上市地位标记为“易受变动”。杭品生活科技随后对香港交易所的决定提起了诉讼。

高等法院判决要旨

高等法院在判决中表示，香港交易所未能证明其将杭品生活科技的上市地位标记为“易受变动”是合理的。法院还表示，香港交易所没有给予杭品生活科技足够的機會来解决其违规行为。

判决影响

高等法院的判决对杭品生活科技来说是一个重大胜利。这意味着该公司可以继续在香港交易所上市。判决还可能对其他面临类似情况的上市公司产生影响。

杭品生活科技表示

杭品生活科技对高等法院的判决表示欢迎。该公司表示，将继续致力于遵守香港交易所的上市规则，并为股东创造价值。

## 附加信息

• 杭品生活科技是一家从事研发、生产和销售智能家居产品的公司。
• 公司的產品包括智能插座、智能开关、智能灯泡等。
• 公司的產品主要销往中国大陆、香港和东南亚市场。

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